A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (8), autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do remédio Sotrovimabe. Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para tratamento da Covid-19. É o quarto em uso emergencial.
O Sotrovimabe é um anticorpo monoclonal feito em laboratório que imita a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. Ele atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas.
A biotecnologia farmacêutica cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus.
O pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil. O processo foi analisado pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
MAIS UM TRATAMENTO CONTRA A COVID-19
“Apesar dos esforços para ampliar a vacinação, ainda precisamos disponibilizar mais medicamentos capazes de evitar que os pacientes infectados desenvolvam complicações”, afirmou a diretora da Anvisa e relatora do processo, Meiruze Freitas.
Meiruze Freitas destacou que a autorização de mais um tratamento com anticorpo monoclonal amplia as opções terapêuticas, em especial aquelas capazes de atuar contra as variantes do novo coronavírus que circulam no Brasil. “Esperamos que o uso desse medicamento reduza a necessidade de hospitalização em pacientes com Covid-19 leve a moderado”, disse.
AGÊNCIAS INTERNACIONAIS
No cenário internacional, a agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canada já autorizaram o uso emergencial/excepcional do medicamento. A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como uma opção de tratamento para a Covid-19.
O medicamento não será disponibilizado para comercialização direta ao público, mas terá uso ambulatorial, devendo ser prescrito por um médico para que seja ministrado. O prazo de validade do produto é de 12 meses, armazenado em temperaturas de 2º a 8º.
COVID MODERADA
O Sotrovimabe é indicado para o tratamento de Covid-19 leve a moderada em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (e que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença.
O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa. O Sotrovimabe não está indicado para uso em pacientes hospitalizados, que necessitem de oxigenoterapia ou que precisem de aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal.
