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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica, no Diário Oficial da União desta quarta-feira (13), resoluções que revogam o recolhimento, a interdição e a proibição da comercialização de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana.

A decisão é motivada pelo recebimento de novos dados científicos referentes à impureza “azido”, detectada no princípio ativo losartana. Os documentos contendo os dados científicos foram solicitados pela Anvisa de forma proativa e recebidos no âmbito do acordo de confidencialidade firmado com a European Medicines Agency (EMA).

As evidências demonstraram, a partir de novos testes realizados, que a impureza “azido” não possui a toxicidade inicialmente identificada. Assim, com os novos dados apresentados, os limites de segurança foram recalculados, indicando que os lotes do medicamento que foram recolhidos ou interditados não ultrapassam os limites de segurança.

A impureza “azido” é uma substância que pode surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo losartana. Inicialmente, essa impureza foi considerada como de potencial mutagênico, ou seja, como possível causadora de alterações capazes de provocar danos às células humanas. Diante de estudos adicionais realizados, a impureza foi reclassificada para “não mutagênica”.

Dessa forma, considerando os resultados de estudos científicos mais recentes, ficou demonstrado que os produtos, objeto das determinações de interdição, recolhimento e proibição estão aptos a serem mantidos no mercado.

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